Aktuelle Chinesisch Verordnungen für importierte Drug Registration
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China verfügt über ein Viertel der Bevölkerung in der Welt und ist eines der größten Pharma-Märkten rund um die Welt. Bis 2006 haben sich die Verkäufe auf dem chinesischen Drogenmarkt $ 12 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 3,8 fache gegenüber 1998 Ebene erreicht. Eine Reihe von Faktoren, wie etwa die zunehmende Alterung der Bevölkerung, der Beschleunigung des Wachstums der städtischen Bevölkerung sowie durch den Ausbau des Gesundheitswesens für Stadt und Land, wird der chinesische Markt wachsen Medikament mit einem Wachstum von 20-25 Prozent pro Jahr in den nächsten fünf Jahren. China wird erwartet, dass sich der fünftgrößte Drogenmarkt in der Welt bis zum Jahr 2010.
Seit der Reform und Politik der offenen Tür durch die chinesischen Behörden in den späten 1970er Jahren umgesetzt werden, begann die Tür des chinesischen Drogenmarkt Öffnung gegenüber der Welt Schritt für Schritt, was ein wichtiger Meilenstein für den importierten Medikamenten aus dem Ausland Pharma-Hersteller und Produzenten gab. Bis 2006 haben sich die Verkäufe der eingeführten Drogen ein Fünftel auf den chinesischen Drogenmarkt geteilt. Da China der Welthandelsorganisation (WTO) verbindet und integriert mehr vollständig in die globale Wirtschaft, wird es weiter zu öffnen die Tür zu einem lukrativen Drogenmarkt für ausländische Pharmaunternehmen. Immer mehr ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten erwarten, dass das Arzneimittel den Markt eintreten und ein größerer Teil dieser Droge Markt zu nutzen. Um eine solche lukrativen Drogenmarkt eingeben, wird die erste Hürde von ausländischen Pharma-Hersteller und Produzenten konfrontiert, wie die Anwendung für ihre Einfuhr Arzneimittelzulassung mit den chinesischen Behörden Pharma-Datei. In China ist der Prozess der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung sehr komplex, weil die chinesischen Behörden pharmazeutische Verwaltung und Kontrolle dieses Prozesses durch die exorbitanten administrative Maßnahmen und Verordnungen im Übrigen diese exorbitanten Verwaltungsvorschriften variabel sind und der Mangel an Transparenz. Aus diesem Grund wurde eine umfassende und gründliche Kenntnisse der neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung werden eine wesentliche Voraussetzung für ausländische Pharmahersteller und Produzenten für eine erfolgreiche Bewerbung für ihre Produkte Eintritt in den chinesischen Drogenmarkt zu erreichen. Im trotz der seit der Arzneimittelzulassung von den chinesischen Behörden durchgeführt pharmazeutische am 1. Dezember 2002, ihre Regelung hat unzählige Veränderungen erlebt, und immer in Einklang mit internationalen Standards, die wiederum wird sich die laufende Konsolidierung letztlich zu einer gesünderen Marktumfeld. Im Juli 2007 verkündete der chinesische pharmazeutische Behörden die aktuellsten "Maßnahmen für die Verwaltung von Drug Registration" und die neueste "Maßnahmen" in Kraft seit 1. Oktober 2007 in Kraft. Diese "Maßnahmen" zur Bereitstellung der neuesten detaillierten Vorschriften und Verfahren des Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung. Unter solchen Umständen, veröffentlicht Access China Management Consulting Ltd dieser China Pharmaceutical Guidebook ---- Neue Chinesisch Verordnungen für importierte Drug Registration. Das Ziel des Handbuchs ist es, im Ausland Pharma-Hersteller und Produzenten Leitfaden für eine erfolgreiche Bewerbung und Zulassung für ihr Medikament eingeführt Registrierung zu erreichen. Dieser Leitfaden ist in vier Hauptteile wie die folgenden aus.
- Eine umfassende Ausrichtung von eingeführten Drug Registration
- Eine Ausrichtung der Registrierung Application für importierte chemische Drogen
- Eine Ausrichtung der Registrierung Application für importierte Biologische Produkte
- Eine Ausrichtung der Antrag auf Registrierung eingeführten natürlichen Medikamente und Traditionelle Chinesische Medizin
Teil I liefert eine umfassende Orientierung der eingeführten Medikament die Zulassung, die einen Überblick über die wichtigsten Aufgaben und Organisationsstruktur des chinesischen Pharma ---- staatliche Behörde Food and Drug Administration (SFDA), das umfassende Regelungen für importierte Arzneimittel-Registrierung in China einführt, aus der Klassifizierung von Drogen, der Definitionen betreffend die Anwendung für importierte Arzneimittel Registrierung, der Antrags-und Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von Drogen und Umpacken von Arzneimitteln eingeführt, die zusätzliche Anwendung und eine erneute Zulassung für importierte Arzneimittel, die klinische Prüfung für die Anwendung des eingeführten Drogen Eintragung der Fristen, die in Drogen-Registrierung, sowie die Verfahren der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel die Zulassung, einschließlich der Verfahren des ursprünglichen Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel, die zusätzliche Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Medikamente, und die Antrags-und Genehmigungsverfahren für klinische Studien für importierte Medikamente. Alle diese Kenntnisse in Teil I ist von wesentlicher Bedeutung für eine erfolgreiche Bewerbung und Zulassung für importierte Arzneimittel Registrierung in China zu erreichen.
In China wie in anderen westlichen Ländern, der Pharma-Behörde ---- SFDA Zugriffe Antragsteller erschweren und zuverlässige Materialien für die Anwendung des eingeführten Arzneimittelzulassung. Daher zur Verwirklichung einer erfolgreichen Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel-Registrierung in China, Übersee Pharma-Hersteller und Produzenten müssen mehr Tiefe und detaillierte Vorschriften für die Registrierung Anwendung für verschiedene importierte Arzneimittel zu verstehen.
Teil II bietet eine Anleitung Antrag auf Eintragung eingeführten chemischen Drogen, die SFDA die Anforderungen für Werkstoffe und klinischen Studien mit Antrags-und Genehmigungsverfahren für die importierten chemischen Medikament Registrierung, einschließlich radioaktiven Arzneimitteln, von der Klassifizierung der Arzneimittelzulassung von der SFDA, das Material Artikel formuliert Adressen für die Anwendung von chemischen Medikament die Zulassung, den Anforderungen der materiellen Produkten für die Anwendung von chemischen Drogen-Registrierung, den Anforderungen der klinischen Studie für die Anwendung von chemischen Medikament Registrierung für das Material und klinischen Studie Anforderungen für die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.
Teil III bietet eine Führung Antrag auf Eintragung für eingeführte Bio-Produkten. Die biopharmazeutische Industrie ist eine der wachsenden Branchen. Im Bereich der Biopharmazeutika, erwartet große Wissen der Menschen zu erforschen. Die Biopharmazeutika sind vielfältig und komplex. In China ist die Entwicklung von biopharmazeutischen Industrie weit hinter den entwickelten Ländern. Gerade aus diesem Grund bestimmt die Anforderungen an Materialien und klinischen Studien für die Registrierung Anwendung von Biopharmazeutika von der chinesischen Pharma-Behörde weitem noch nicht systematisch und einheitlich. In China, teilte der SFDA für Biopharmazeutika der Antrag auf Eintragung in zwei Klassifikationen, dh die therapeutische biologischen Produkten und die prophylaktische biologische Produkte. Jedoch in der Klassifizierung der therapeutischen biologischen Produkten sieht die SFDA nicht die einheitliche Anforderungen an Materialien und klinischen Studien für die Registrierung Anwendung biologischer Produkte für die Gentherapie, die somatische Zelltherapie und die allergische Therapie, sondern sieht vor, die anderen Leitlinien für sie . Daher sind die Anforderungen an Materialien und klinischen Studien der Antrag auf Eintragung eingeführt gentherapeutische biologische Produkte, importiert somatischer Zellen therapeutischen biologischen Produkten und importierten allergische therapeutischen biologische Produkte auf der Grundlage dieser Leitlinien. Teil III befasst sich mit der materiellen Anforderungen der Artikel und klinischen Studien für die Registrierung importiert therapeutischen Anwendung von biologischen Produkten und prophylaktische biologische Produkte, sowie die Einfuhr biologischer Produkte für die Gentherapie, die somatische Zelltherapie und die allergische Therapie, von der Klassifizierung der therapeutischen biologisches Produkt und prophylaktische biologisches Produkt Registrierung bei der SFDA, die wesentliche Posten für die Registrierung Anwendung von biologischen Produkten therapeutischen und prophylaktischen biologischen Produkten formuliert, die Anforderungen der materiellen Produkten für die Registrierung Anwendung von biologischen Produkten therapeutischen und prophylaktischen biologische Produkte, die Anforderungen der klinischen Studie für Antrag auf Eintragung von therapeutischen und prophylaktischen biologische Produkte biologischen Produkten der Leitlinie für die Registrierung Anwendung von Bio-Produkten für die Human Gentherapie, die Leitlinie für die Registrierung Anwendung von biologischen Produkten für die somatische Zelltherapie und der Leitlinie für die Registrierung Anwendung von biologischen Produkten für Allergiker Therapie.
Teil IV enthält eine Anleitung Antrag auf Eintragung eingeführten natürlichen Medikamente und der traditionellen chinesischen Medizin. Die traditionelle Medizin in Orient, vor allem die traditionellen chinesischen Medizin werden immer betrachtet von Occidental so geheimnisvoll Arzneimitteln. Bis heute ist nicht nur die chemische Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin fast nicht durch eine genaue chemische Strukturformel geäußert wurden, sondern auch die Anhaltspunkte für die Mehrheit der traditionellen chinesischen Medizin kann immer noch nicht eindeutig durch die moderne medizinische Terminologien beschrieben. Wie die chinesischen Behörden auf, pharmazeutische der Anmeldung für diese geheimnisvolle traditionellen chinesischen Medizin verabreichen? Teil IV liefert eine ausführliche Einführung von Anforderungen der SFDA für Materialien und klinischen Studien mit Antrags-und Genehmigungsverfahren für die Einfuhr der traditionellen chinesischen Medizin. Die SFDA sammelt der traditionellen chinesischen Medizin und der Naturmedizin in eine Kategorie für die Registrierung Anwendung. Sieht daher vor, Teil IV nicht nur die Einführung für die Registrierung Anwendung der eingeführten traditionellen chinesischen Arzneimittel, sondern für die natürliche Medikamente, von der Einstufung der Naturheilkunde und Traditionelle Chinesische Medizin Registrierung bei der SFDA, die wesentliche Posten für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und formuliert traditionelle chinesische Medizin, die Anforderungen der materiellen Produkten für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und der traditionellen chinesischen Medizin, um den Anforderungen der klinischen Studie für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und der traditionellen chinesischen Medizin.
Der Leitfaden schließt in Teil V, indem sie die wesentlichen Vorschläge für ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten suchen für eine erfolgreiche Bewerbung für die Arzneimittelzulassung in China zu erreichen. Schließlich sind die Anlagen in Teil VI der Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die Regelungen für die Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die chinesische Good Clinical Practice von Arzneimitteln, die chinesische Good Manufacturing Practice für pharmazeutische Produkte , die Form der Registrierung für importierte Drug Application, Referenzen, ein nützliches Mittel der URL, Autor Biographie und Beschreibung der Access China Management Consulting Ltd
Immer mehr ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten erwarten, dass die neuesten Informationen über die chinesische Vorschriften für eingeführte Arzneimittelzulassung zu erwerben. In diesem Leitfaden können, Übersee Pharma-Hersteller und Produzenten leicht herausfinden, jede Frage antworten, dass sie während der Prozess der Antrags-und Genehmigungsverfahren gerecht wird für ihre Einfuhr Arzneimittelzulassung in China. Nachdem haben diese Führer Magermilch, können Zuschauer deutlich zu erwerben eine umfassende und gründliche Kenntnisse der neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung. Access China Management Consulting Ltd hofft, dass dieses China Pharmaceutical Guidebook ---- Neue Chinesisch Verordnungen für importierte Drug Registration, basierend auf vollständige und genaue Regelungen und Gesetze, kann helfen, im Ausland guide Pharmahersteller und Produzenten für eine erfolgreiche Bewerbung und Zulassung für ihre importierten Drogen zu erreichen Registrierung in China.
Report Highlights
- Ein Überblick über die wichtigsten Aufgaben und Organisationsstruktur der SFDA (The State Food and Drug Administration) ist, dass die derzeitige chinesische pharmazeutische Behörde auf der zentralen Ebene und trägt Verantwortung für Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung.
- Die umfangreiche Regelungen für importierte Arzneimittel-Registrierung in China, aus der Klassifizierung von Drogen, der Definitionen betreffend die Anwendung für importierte Arzneimittel Registrierung, der Antrags-und Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von Drogen und Umpacken von Arzneimitteln eingeführt, die zusätzliche Anwendung und eine erneute Zulassung für importierte Medikamente, der klinischen Prüfung für die Anwendung des eingeführten Arzneimittelzulassung auf die Fristen in der Medikamentenentwicklung Registrierung.
- Die Verfahren der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel die Zulassung, einschließlich der Verfahren des ursprünglichen Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel, die zusätzliche Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Medikamente, und die Antrags-und Genehmigungsverfahren für klinische Studien für importierte Medikamente.
- Eine Führung der Antrag auf Eintragung für importierte chemische Drogen.
- Eine Führung der Antrag auf Eintragung für eingeführte Bio-Produkten.
- Eine Führung der Antrag auf Eintragung eingeführten natürlichen Medikamente und der traditionellen chinesischen Medizin.
- Die wesentlichen Vorschläge für ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten suchen für eine erfolgreiche Bewerbung für die Arzneimittelzulassung in China zu erreichen.
- Viele nützliche Ressourcen der Rechts-und Verwaltungsvorschriften, einschließlich der Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, der Verordnungen für die Umsetzung des Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die chinesische Good Clinical Practice von Arzneimitteln, die chinesische Good Manufacturing Praxis für Pharmazeutische Produkte, die Form der Registrierung für importierte Drug Application, und so weiter.
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Inhalt
TEIL I. Eine umfassende Leitlinien EINGEFÜHRTER Drug Registration
KAPITEL I-1. Einführung
KAPITEL I-2. Der Staat Food and Drug Administration in China
2.1. SFDA'S Hauptaufgaben
2.2. SFDA'S Organisationsstruktur
KAPITEL I-3. Allgemeine Vorschriften über die Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel-Registrierung
3.1. Klassifizierung von Drogen
3.2. Begriffsbestimmungen
3.3. Allgemeine Vorschriften über die Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel-Registrierung
3.3.1. Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Medikamente
3.3.2. Antrags-und Genehmigungsverfahren für das Umpacken der importierten Drogen
3.3.3. Ergänzende Anwendung
3.3.4. Re-Registrierung
3.3.5.Clinical Untersuchung
3.3.5.1.Preclinical Untersuchung
3.3.5.2.Clinical Studien
3.3.6. Fristen im Falle der Arzneimittelzulassung
KAPITEL I-4. Antrags-und Bewilligungsverfahren für importierte Arzneimittel-Registrierung
4.1. Bewerbungs-und Zulassungsverfahren für importierte Arzneimittel
4.2. Ergänzende Anwendung und Zulassungsverfahren für importierte Arzneimittel
4.3. Antrags-und Genehmigungsverfahren für klinische Studien
TEIL II. Eine Führung REGISTRIERUNG ANTRAG AUF EINGEFÜHRTE chemischen Drogen
KAPITEL II-1. Einführung
KAPITEL II-2. Klassifizierung von chemischen Medikament Registrierung
KAPITEL II-3. Material für die Anwendung von Artikel Arzneimittelzulassung
3.1. Umfangreiche Materialien
3.2. Forschung Materialien Pharma
3.3. Forschung Materialien für Pharmakologie und Toxikologie
3.4. Die Materialien der klinischen Untersuchung
KAPITEL II-4. Bedarf von Material für die Anwendung von Artikel Arzneimittelzulassung
4.1. Die Form der materiellen Produkten
4.2. Die Erläuterungen der materiellen Produkten
KAPITEL II-5. Anforderungen an klinische Studien für die Anwendung der Arzneimittelzulassung
5.1. Allgemeine Anforderungen der klinischen Studie
5.2. Besondere Anforderungen der klinischen Studie für importierte Medikamente
KAPITEL II-6. Material-und klinischen Studien für radioaktive Arzneimittel
6.1. Begriffsbestimmungen
6.2. Anforderungen an wesentliche Posten
6.3. Erläuterungen der materiellen Produkten
6.4. Anforderungen an klinische Studien
TEIL III. Eine Führung REGISTRIERUNG ANTRAG AUF EINGEFÜHRTE BIOLOGICAL PRODUCTS
KAPITEL III-1. Einführung
KAPITEL III-2. Klassifikation der therapeutischen biologisches Produkt-Registrierung
Kapitel III-3. Material Produkten für die Anwendung von therapeutischen biologisches Produkt-Registrierung
3.1. Umfangreiche Materialien
3.2. Forschung Materialien Pharma
3.3. Forschung Materialien für Pharmakologie und Toxikologie
3.4. Die Materialien der klinischen Untersuchung
3.5. Sonstiges
KAPITEL III-4. Bedarf von Material für die Anwendung von Artikel therapeutischen biologisches Produkt-Registrierung
4.1. Die Form der materiellen Produkten
4.2. Die Erläuterungen der materiellen Produkten
KAPITEL III-5. Anforderungen an klinische Studien für die Anwendung der therapeutischen biologisches Produkt-Registrierung
5.1. Allgemeine Anforderungen der klinischen Studie
5.2. Besondere Anforderungen der klinischen Studie für die eingeführten therapeutischen biologische Produkte
KAPITEL III-6. Klassifikation von prophylaktischen biologisches Produkt-Registrierung
KAPITEL III-7. Material für die Anwendung von Artikel prophylaktischen biologisches Produkt-Registrierung
7.1. Umfangreiche Materialien
7.2. Zusammenfassung und Bewertung der Forschungsergebnisse
7.3. Forschung Materialien der bakteriellen (giftig) Samen für den produktiven Einsatz
7.4. Forschung Materialien der Zell-Matrix für den produktiven Einsatz
7.5. Forschung Werkstoffe der Produktionstechnik
7.6. Experimentelle Materialien für Qualität Studie
7.7. Entwurf einer Verordnung der Produktion und Test, Erstellung Erklärung der Regulierung, einschlägige Literatur.
7.8. Aufzeichnungen über Produktion und Test für Proben zu beantragen klinischen Studie
7.9. Forschung Materialien Primärstabilität Studie
7.10. Die Zertifikate der Inspektion für die Untersuchung von Tieren, die Produktion, das Studium und die quantitative Bestimmung eingesetzt.
7.11. Plan und System für den klinischen Prüfung.
7.12. Zusammenfassung der prä-klinischen Untersuchung
7.13. Zusammenfassung der relevanten Literatur für die klinische Studie.
7.14. Klinische Studie, Entwürfe der Einwilligungserklärung, Genehmigungs-Schreiben vom Ethik-Kommission
7.15. Arbeiten Zusammenfassung der Verbesserung der Produktions-Technik und die Qualität, experimentelle Materialien der pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen im Rahmen klinischer Studien
7.16. Forschung Materialien für die Bestimmung Erhaltungszustand und effektive Lebensdauer von Impfstoffen.
7.17. Geändert Inhalt und Grundlage für die Regulierung der Produktion überprüft und Untersuchung.
7.18. Aufzeichnungen über Produktion und Test für 3 aufeinander folgenden Chargen des Versuchs Produkte
KAPITEL III-8. Bedarf von Material für die Anwendung von Artikel prophylaktischen biologisches Produkt-Registrierung
8.1. Die Form der materiellen Produkten
8.2. Die Erläuterungen der materiellen Produkten
KAPITEL III-9. Anforderungen an klinische Studien für die Anwendung des prophylaktischen biologisches Produkt-Registrierung
9.1. Allgemeine Anforderungen der klinischen Studie
9.2. Besondere Anforderungen der klinischen Studie für importierte prophylaktischen biologische Produkte
KAPITEL III-10. Leitlinie für die Anwendung biologischer Produkte für die Gentherapie
10.1. Umfangreiche Materialien
10.2. Forschung Inhalt für Projekt-und Qualitätskontrolle für das Produkt
10.3. Klinische Untersuchungen für die Forschung Projekt-und Produktmanagement
KAPITEL III-11. Leitlinie für die Anwendung von biologischen Produkten für die somatische Zelltherapie
11.1. Umfangreiche Materialien
11.2. Qualitätskontrolle für das Produkt
11.3. Klinische Untersuchungen
KAPITEL III-12. Leitlinie für die Anwendung von biologischen Produkten für Allergiker Therapie
12.1. Qualitätskontrolle für Produkte
12.2. Voraussetzungen für die prä-klinischen Untersuchung
12.3. Voraussetzungen für die klinische Prüfung
TEIL IV. Eine Führung REGISTRIERUNG ANTRAG AUF EINGEFÜHRTE Naturheilmitteln und der traditionellen chinesischen Medizin
KAPITEL IV-1. Einführung
KAPITEL IV-2. Klassifikation der Naturheilkunde und Traditionelle Chinesische Medizin Registrierung
2.1. Begriffsbestimmungen
2.2. Klassifikation der Naturheilkunde und Traditionelle Chinesische Medizin Registrierung
KAPITEL IV-3. Material Produkten für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und Traditionelle Chinesische Medizin
3.1. Umfangreiche Materialien
3.2. Forschung Materialien Pharma
3.3. Forschung Materialien für Pharmakologie und Toxikologie
3.4. Die Materialien der klinischen Untersuchung
KAPITEL IV-4. Anforderungen an wesentliche Posten für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und Traditionelle Chinesische Medizin
4.1. Begriffsbestimmungen
4.2. Die Form der materiellen Produkten
4.3. Die Erläuterungen der materiellen Produkten
KAPITEL IV-5. Anforderungen der klinischen Studie für die Registrierung Anwendung von Naturheilmitteln und Traditionelle Chinesische Medizin
5.1. Allgemeine Anforderungen der klinischen Studie
5.2. Besondere Anforderungen der klinischen Studie für eingeführte Arzneimittel
TEIL V. SCHLUSSFOLGERUNG
KAPITEL V-1. Fazit
TEIL VI. ANHÄNGE
KAPITEL VI-1. Die Verabreichung des Arzneimittels Gesetz der Volksrepublik China von
KAPITEL VI-2. Die Regelungen für die Durchführung des Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China von
KAPITEL VI-3. Die guten klinischen Praxis von pharmazeutischen Erzeugnissen
KAPITEL VI-4. Die gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte
KAPITEL VI-5. Die Form des Antrags auf Eintragung eingeführte Arzneimittel
KAPITEL VI-6. Referenzen
KAPITEL VI-7. Resources
KAPITEL VI-8. Author's Biographie
KAPITEL VI-9. Beschreibung des Unternehmens