Aktuelle Chinesisch Verordnungen für importierte Drug Registration: Ein umfassender Reiseführer für Ausländische pharmazeutische Unternehmen China Pharmaceutical Guidebook Series (1) (3. Auflage)
Einzelpreis: € 540;
Site-Lizenz: € 2 500
Vorwort
China verfügt über ein Viertel der Bevölkerung in der Welt und ist eines der größten Pharma-Märkten rund um die Welt. Bis 2006 haben sich die Verkäufe auf dem chinesischen Drogenmarkt $ 12 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 3,8 fache gegenüber 1998 Ebene erreicht. Eine Reihe von Faktoren, wie etwa die zunehmende Alterung der Bevölkerung, der Beschleunigung des Wachstums der städtischen Bevölkerung sowie durch den Ausbau des Gesundheitswesens für Stadt und Land, wird der chinesische Markt wachsen Medikament mit einem Wachstum von 20-25 Prozent pro Jahr in den nächsten fünf Jahren. China wird erwartet, dass sich der fünftgrößte Drogenmarkt in der Welt bis zum Jahr 2010.
Seit der Reform und Politik der offenen Tür durch die chinesischen Behörden in den späten 1970er Jahren umgesetzt werden, begann die Tür des chinesischen Drogenmarkt Öffnung gegenüber der Welt Schritt für Schritt, was ein wichtiger Meilenstein für den importierten Medikamenten aus dem Ausland Pharma-Hersteller und Produzenten gab. Bis 2006 haben sich die Verkäufe der eingeführten Drogen ein Fünftel auf den chinesischen Drogenmarkt geteilt. Da China der Welthandelsorganisation (WTO) verbindet und integriert mehr vollständig in die globale Wirtschaft, wird es weiter zu öffnen die Tür zu einem lukrativen Drogenmarkt für ausländische Pharmaunternehmen. Immer mehr ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten erwarten, dass das Arzneimittel den Markt eintreten und ein größerer Teil dieser Droge Markt zu nutzen. Um eine solche lukrativen Drogenmarkt eingeben, wird die erste Hürde von ausländischen Pharma-Hersteller und Produzenten konfrontiert, wie die Anwendung für ihre Einfuhr Arzneimittelzulassung mit den chinesischen Behörden Pharma-Datei. In China ist der Prozess der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung sehr komplex, weil die chinesischen Behörden pharmazeutische Verwaltung und Kontrolle dieses Prozesses durch die exorbitanten administrative Maßnahmen und Verordnungen im Übrigen diese exorbitanten Verwaltungsvorschriften variabel sind und der Mangel an Transparenz. Aus diesem Grund wurde eine umfassende und gründliche Kenntnisse der neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung werden eine wesentliche Voraussetzung für ausländische Pharmahersteller und Produzenten für eine erfolgreiche Bewerbung für ihre Produkte Eintritt in den chinesischen Drogenmarkt zu erreichen. Im trotz der seit der Arzneimittelzulassung von den chinesischen Behörden durchgeführt pharmazeutische am 1. Dezember 2002, ihre Regelung hat unzählige Veränderungen erlebt, und immer in Einklang mit internationalen Standards, die wiederum wird sich die laufende Konsolidierung letztlich zu einer gesünderen Marktumfeld. Die chinesische Behörde Pharma verkündet die neuesten "Maßnahmen für die Verwaltung von Drug Registration" am 10. Juli 2007, und die neueste "Maßnahmen" in Kraft seit 1. Oktober 2007 in Kraft. Diese "Maßnahmen" zur Bereitstellung der neuesten detaillierten Vorschriften und Verfahren des Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung. Unter solchen Umständen, veröffentlicht Access China Management Consulting Ltd der China Pharmaceutical Guidebook Series. Das Ziel dieser Reiseführer-Serie ist auf die überseeischen Pharma-Hersteller und Produzenten Leitfaden für eine erfolgreiche Bewerbung und Zulassung für ihr Medikament eingeführt Registrierung zu erreichen. Dieser Ratgeber-Serie bestehen aus vier Reiseführern als die folgenden zusammen.
- Aktuelle Chinesisch Verordnungen für importierte Drug Registration:
Ein umfassender Reiseführer für Ausländische pharmazeutische Unternehmen
- Material und Clinical Trial Bedarf der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Drug Registration:
A Guidebook of Registration Application für importierte chemische Drogen
- Material und Clinical Trial Bedarf der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Drug Registration:
A Guidebook of Registration Application für importierte Biologische Produkte
- Material und Clinical Trial Bedarf der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Drug Registration:
A Guidebook of Registration Application für importierte Traditionelle Chinesische Medizin und natürliche Arzneimittel
In diesem Ratgeber-Serie können, Übersee Pharma-Hersteller und Produzenten leicht herausfinden, jede Frage antworten, dass sie während der Prozess der Antrags-und Genehmigungsverfahren gerecht wird für ihre Drogen-Registrierung eingeführt. Seit der Veröffentlichung der China Pharmaceutical Guidebook Series, viele Führungskräfte aus dem Ausland Pharmaunternehmen haben die Aufmerksamkeit auf diese Guidebook Series bezahlt, und erwarten, dass aktuelle Informationen über chinesische Vorschriften für eingeführte Arzneimittelzulassung zu erwerben, so dass Access China Management Consulting Ltd Abschluss der dritten Auflage zu beitragen, diese neueste China Pharmaceutical Guidebook Series in Übersee Pharmaunternehmen. In dieser neuesten China Pharmaceutical Guidebook Series, viele nützliche Ressourcen der Rechts-und Verwaltungsvorschriften, einschließlich der Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, der Verordnungen für die Umsetzung des Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die chinesische Good Clinical Practice von Pharmazeutische Produkte, die chinesische Good Manufacturing Practice für pharmazeutische Produkte, die Form der Registrierung für importierte Drug Application und so weiter sind neu hinzugekommen. Nachdem haben durch diese Reiseführern Magermilch, können Zuschauer deutlich zu erwerben eine umfassende und gründliche Kenntnisse der neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung. Access China Management Consulting Ltd hofft, dass dieses China Pharmaceutical Guidebook Series, basierend auf vollständige und genaue Regelungen und Gesetze, kann helfen, im Ausland guide Pharmahersteller und Produzenten für eine erfolgreiche Bewerbung und Zulassung für ihre Einfuhr Arzneimittelzulassung in China zu erreichen.
Report Highlights
- Ein Überblick über die wichtigsten Aufgaben und Organisationsstruktur der SFDA (The State Food and Drug Administration) ist, dass die derzeitige chinesische pharmazeutische Behörde auf der zentralen Ebene und trägt Verantwortung für Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung.
- Die umfangreiche Regelungen für importierte Arzneimittel-Registrierung in China, aus der Klassifizierung von Drogen, der Definitionen betreffend die Anwendung für importierte Arzneimittel Registrierung, der Antrags-und Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von Drogen und Umpacken von Arzneimitteln eingeführt, die zusätzliche Anwendung und eine erneute Zulassung für importierte Medikamente, der klinischen Prüfung für die Anwendung des eingeführten Arzneimittelzulassung auf die Fristen in der Medikamentenentwicklung Registrierung.
- Die Verfahren der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel die Zulassung, einschließlich der Verfahren des ursprünglichen Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel, die zusätzliche Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Medikamente, und die Antrags-und Genehmigungsverfahren für klinische Studien für importierte Medikamente.
- Die wesentlichen Vorschläge für ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten suchen für eine erfolgreiche Bewerbung für die Pharma-Registrierung in China zu erreichen.
- Viele nützliche Ressourcen der Rechts-und Verwaltungsvorschriften, einschließlich der Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, der Verordnungen für die Umsetzung des Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die chinesische Good Clinical Practice von Arzneimitteln, die chinesische Good Manufacturing Praxis für Pharmazeutische Produkte, die Form der Registrierung für importierte Drug Application, und so weiter.
Wer sollte kaufen diesen Bericht?
• Unternehmen, die eine lukrative Drogen-Markt in China in Kraft.
• Unternehmen interessieren sich für das Verständnis der aktuellen chinesischen Vorschriften über die Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung.
• Senior Executive Officers Engaging regulatorischen Angelegenheiten und Registrierung für Arzneimittel.
Executive Summary
In China ist der Prozess der Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung sehr komplex, weil die chinesischen Behörden pharmazeutische Verwaltung und Kontrolle dieses Prozesses durch die exorbitanten administrative Maßnahmen und Verordnungen im Übrigen diese exorbitanten Verwaltungsvorschriften variabel sind und der Mangel an Transparenz. Aus diesem Grund wurde ein umfassendes Wissen über die neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung werden eine wesentliche Voraussetzung für ausländische Pharmahersteller und Produzenten für eine erfolgreiche Bewerbung für ihre Produkte Eintritt in den chinesischen Drogenmarkt zu erreichen. Dies ist der erste Reiseführer der China Pharmaceutical Guidebook Series. Es wird eine ausführliche Einführung der neuesten chinesischen Vorschriften für importierte Arzneimittel Registrierung, und führen in Übersee pharmazeutische Hersteller und Produzenten, um die Anwendung für ihre Medikamente mit den chinesischen Behörden Pharma-Datei.
Kapitel 2 gibt einen Überblick über die wichtigsten Aufgaben und Organisationsstruktur der staatlichen Food and Drug Administration (im Folgenden als SFDA), das uns heute chinesische pharmazeutische Behörde auf der zentralen Ebene und trägt Verantwortung für Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel Registrierung. Das Ziel dieses Kapitels ist es, Richtung Tor für die Anwendung des eingeführten Drogen Eintragung. Kapitel 3 befasst sich mit der umfassenden Regelungen für importierte Arzneimittel-Registrierung in China, aus der Klassifizierung von Drogen, der Definitionen betreffend die Anwendung für importierte Arzneimittel Registrierung, der Antrags-und Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von Drogen und Umpacken von Arzneimitteln eingeführt, die zusätzliche Anwendung und eine erneute Zulassung für importierte Drogen, die klinische Prüfung für die Anwendung des eingeführten Arzneimittelzulassung auf die Fristen in der Medikamentenentwicklung Registrierung. Kapitel 4 regelt die Modalitäten des Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel die Zulassung, einschließlich der Verfahren des ursprünglichen Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Arzneimittel, die zusätzliche Antrags-und Genehmigungsverfahren für importierte Medikamente, und die Antrags-und Genehmigungsverfahren für klinische Studien für importierte Medikamente. Der Leitfaden schließt in Kapitel 5, indem sie die wesentlichen Vorschläge für ausländische Pharma-Hersteller und Produzenten suchen auf eine erfolgreiche Anwendung ihrer Drogen-Registrierung in China zu erreichen. Die Anlagen in Kapitel 6 sind die Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, der Verordnungen für die Drug Administration Gesetz der Volksrepublik China, die chinesische Good Clinical Practice von Arzneimitteln, die chinesische Good Manufacturing Practice für pharmazeutische Produkte, die Form der Registrierung für importierte Drug Application, Referenzen, ein nützliches Mittel der URL, Autor Biographie und Beschreibung der Access China Management Consulting Ltd nach haben diese Führer Magermilch, kann sein Publikum deutlich die neuesten chinesischen Vorschriften für die Anwendung und die Genehmigung der Drogen-Registrierung eingeführt. Für die detaillierten Anforderungen der materiellen Gütern und klinischen Studie zur Bewerbung und Zulassung importierter Arzneimittel Registrierung von verschiedenen Kategorien, wie chemische Medikamente, biologische Produkte, traditionelle chinesische Medizin und natürliche Arzneimittel kann lernen Publikum aus verschiedenen Faszikel der China Pharmaceutical Guidebook Series.
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